Производство криопреципитата в России: прошлое, настоящее и будущее.

Криопреципитат –концентрат фактора VIII с небольшой примесью других белков, в том числе фибринстабилизирующего фактора (фактор XIII) . Криопреципитат получают из одной дозы свежезамороженной плазмы отдельного донора путем простых манипуляций: оттаивание при температуре от +2 °С до +6 °С, центрифугирование( 4000 об/мин при температуре 0°С до +2 °С), удаление криосупернатантной плазмы , повторное замораживание. Криопреципитат содержит не только фактор VIII  и фибриноген, но и фактор Виллебранда, фактор XIII  и фибронектин. Основное современное направление использования криопреципитата- в качестве источника фибриногена, также его используют для коррекции дефицита фактора Виллебранда и дефицита фактора XIII.                                  Качество российского криопреципитата высокое:регламентированное минимальное содержание фибриногена в дозе криопреципитата-140 мг (реальное среднее содержание-более 300 мг), объем 30-40 мл, фактор VIII- не менее 70 МЕ в единице, температура хранения- не выше -25°C, срок годности 36 мес.

    В 1997-2004 гг. количество выпущенных ежегодно доз криопреципитата колебалась от 263 897(2000год) до 297 890(2002год) доз. С 2002 по 2012 г количество ежегодно выпущенных доз криопреципитата сокращалась, достигнув исторического минимума в 2012 г-23 663 дозы. С 2012 по 2017 г количество ежегодно выдаваемых доз криопреципитата выросло на 80% (до 42589 доз).         В БУ «РСПК» Минздрава Чувашии произведено криопреципитата: в 2015г (с октября)-78 доз, 2016-137 доз , 2017-493 доз, 2018-393 доз, 2019(за 8 мес)-335 доз.

      Причинами снижения выпуска и потребления криопреципитата явились:

-1991-2009 гг. криопреципитат в России ошибочно классифицировали как лекарственный препарат(требовалась соответствующая лицензия на производство ЛС);

- 2005 г все больные гемофилией обеспечены лекарственными концентратами факторов свертывания крови;

-В нормативных документах дозу криопреципитата рекомендовано рассчитывать по концентрации фактора VIII, не принимая в расчет концентрацию фибриногена;

    С 2012 г производство и выпуск криопреципитата в России начали увеличиваться. Этому послужили следующие причины:

-В 2010 г. криопреципитат реквалифицирован как компонент крови, который могут выпускать все организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность по заготовке крови;

-Появляется все больше данных о ключевой роли фибриногена в патогенезе коагулопатии у больных с массивной кровопотерей;

-В отсутствие концентрата фибриногена криопреципитат является средством выбора коррекции гипофибриногенемии;